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申请方授权代表签署的产品质量*申请书、质量体系*申请书;
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);
申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;
申请*的产品或质量体系覆盖的产品标准;
申请方声明执行的标准;
*产品注册证 (复印件);
产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
近三年产品销售情况及用户反馈信息; ISO13485
主要外购、外协件清单;
其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过*咨询的组织和人员的信息。